Centrum Transferu Wiedzy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie

Centrum Transferu Wiedzy

Badania kliniczne

 

 

 

Katedra i Zakład Epidemiologii i Metodologii Badań Klinicznych oferuje
usługi badawcze związane z badaniami klinicznymi, zarówno obserwacyjnymi jak i eksperymentalnymi:


- projektowanie i opracowanie procedury badania klinicznego

- walidacja metodologii badania klinicznego

- monitoring badania klinicznego

 

 

 

Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie opiniuje projekty: 

1) badań klinicznych produktów leczniczych

2) badań klinicznych wyrobu medycznego

3) eksperymentów medycznych

 

Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie
Al. Racławickie 1

20-059 Lublin

pokój 128
tel.: +48 81448 5213

fax: +48 81448 5211
e-mail: komisja.bioetyczna@umlub.pl

 

Badania zlecone (sponsorowane) 

Komisja Bioetyczna wydaje opinie o badaniu klinicznym na wniosek Sponsora lub Badacza zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2012, poz. 491). Szczegółowy spis wymaganych dokumentów określa ww. rozporządzenie.

Do wniosku należy dołączyć:

- umowy finansowe pomiędzy ośrodkiem, badaczem oraz sponsorem. Brak dokumentu skutkuje wstrzymaniem wyrażenia opinii n/t badania do czasu uzupełnienia dokumentacji,

- listę załączonych dokumentów na płycie CD w wersji programu Word,

- w przypadku badań wieloośrodkowych do dokumentacji należy dołączyć pakiety dla komisji lokalnych (streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczenie o kwalifikacji personelu oraz wyposażeniu ośrodka, oświadczenie o płatności) w liczbie odpowiadającej liczbie ośrodków plus jeden.

 

Złożone wnioski powinny zostać opłacone przed terminem posiedzenia zgodnie z par. 10 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999.47.490); Sponsor przesyła do Komisji potwierdzenie dokonania płatności (skan e-mailem lub faxem). Wnioski nieopłacone nie podlegają opiniowaniu.

 

Lista wymaganych przez Komisję dokumentów do wydania opinii n/t badania obserwacyjnego:

 

  1. list przewodni,
  2. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu,
  3. protokół badania,
  4. streszczenie protokołu badania,
  5. kryteria rekrutacji pacjentów – włączenia i wyłączenia,
  6. charakterystyka Produktu Leczniczego,
  7. informacja i Formularz Świadomej Zgody Pacjenta,
  8. karta Obserwacji Klinicznej (CRF),
  9. życiorysy koordynatora i badaczy,
  10. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka i kwalifikacji personelu,
  11. umowa/umowy trójstronne pomiędzy sponsorem, ośrodkiem i badaczem,
  12. dane do wystawienia faktury.

 

Centrum Transferu Wiedzy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie